Исследование показало, что пульсоксиметр Masimo точен как для черных, так и для белых пациентов

Masimo, со своей стороны, заявила, что расовая предвзятость не является проблемой в ее собственном флагманском пульсоксиметре SET: результаты исследования (PDF), опубликованные в этом месяце, не обнаружили клинически значимой разницы в точности устройства при использовании как у чернокожих, так и у белых пациентов, сообщает компания. объявлено в понедельник.

Пульсоксиметры, такие как у Масимо, обычно прикрепляются к кончику пальца для измерения уровня кислорода в крови. Если насыщение кислородом падает слишком низко, в состоянии, называемом гипоксемией, это может вызвать затрудненное дыхание и учащенное сердцебиение, среди других симптомов, и может быть опасным для жизни.

Эти результаты были получены после того, как анализ, опубликованный этим летом, показал, что азиатские, чернокожие и латиноамериканские пациенты, госпитализированные с COVID-19, с большей вероятностью, чем их белые коллеги, не обращали внимания на низкий уровень насыщения кислородом, что потенциально задерживает предоставление необходимого лечения, такого как в качестве дополнительного кислорода.

В исследовании Масимо были проанализированы показания пульсоксиметра, полученные от 39 чернокожих и 36 белых пациентов в период с октября 2015 года по июль 2021 года, всего более 7000 измерений. Его возглавили главный научный сотрудник компании Стивен Баркер, доктор медицинских наук, и главный медицинский директор Уильям Уилсон, доктор медицинских наук.

Когда эти показания сравнили с измерениями газов артериальной крови, сделанными в то же время, результаты устройства SET отличались от эталона в среднем всего на 1,42 процента для чернокожих пациентов и 1,35 процента для белых пациентов. Для сравнения, установленный FDA порог допуска устройства пульсоксиметра допускает разрыв до 3 процентов между номерами устройства и соответствующими показаниями газов артериальной крови.

Отрицательное смещение, указывающее на тенденцию недооценивать фактические измерения, составило {{0}},2 процента для чернокожих пациентов и 0,05 процента для белых пациентов. По словам Масимо, эта разница в 0,15% не является клинически значимой, а систематическая ошибка не будет видна пользователям устройства, поскольку пульсоксиметры SET, как и другие подобные устройства, производят измерения только с точностью до 1% .

Гарнитура Masimo для мониторинга мозга получила одобрение FDA на использование у детей

Баркер и Уилсон объяснили практическое отсутствие расовой предвзятости в устройстве Masimo его «парадигмой инженерного проектирования и тестирования», говорится в заявлении, сделанном в понедельник.

В то время как другие пульсоксиметры работают, излучая красный и инфракрасный свет, а затем измеряя, сколько этого света поглощается кровью, версия Масимо «использует этот традиционный алгоритм вместе с четырьмя дополнительными механизмами обработки сигналов, которые работают параллельно», по словам Баркера и Уилсон. Эти механизмы обработки сигналов предназначены для определения истинного уровня кислорода в крови независимо от движения пациента, кровотока, толщины ткани, плотности костей и пигмента кожи.

Кроме того, они добавили, что устройство также было разработано и проверено с использованием «почти равного количества» субъектов с темным и светлым оттенком кожи.