FDA: ограничения пульсоксиметров, риск ошибки в некоторых случаях

FDA: Ограничения пульсоксиметров, риск ошибки в некоторых случаях

Основываясь на технологии датчика кислорода в крови и принципе тестирования, некоторые конкретные ситуации могут повлиять на показания насыщения крови кислородом и вызвать ошибки. Вместо медицинского оксиметра может быть больше неправильных показаний из-за неравномерной технологии датчика кислорода в крови и непрофессиональной работы пользователя. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США недавно подписало уведомление о безопасности, чтобы проинформировать практикующих врачей и общественность о том, что пульсоксиметрия ограничена и неверна в определенных обстоятельствах.

Пандемия COVID-19 привела к более широкому использованию пульсоксиметров. Исследование, опубликованное в Медицинском журнале Новой Англии в конце 2020 года, показало, что устройство может быть менее точным у людей с гиперпигментированной кожей. Хотя в большинстве случаев эти неточные измерения могут иметь небольшое клиническое значение, такой неточный мониторинг по-прежнему несет в себе риск пропуска гипоксии. FDA отмечает, что важно понимать ограничения пульсоксиметрии, а также способы расчета и интерпретации точности.

Эти рекомендации по безопасности включают несколько рекомендаций для практикующих врачей, в том числе осознание того, что на точность показаний пульсоксиметрии могут влиять различные факторы, такие как пигментация кожи, плохое кровообращение, толщина кожи, температура кожи, текущее употребление табака и лака для ногтей. Обратитесь к этикетке устройства или на веб-сайт производителя, чтобы узнать точность пульсоксиметра и оксиметра конкретной марки, поскольку разные марки и датчики могут иметь разные уровни точности. Согласно уведомлению, пульсоксиметры наименее точны, когда насыщение крови кислородом ниже 80 процентов.

Медицинские работники должны учитывать факторы, влияющие на точность при использовании пульсоксиметров для принятия решений по диагностике и лечению. В сообщении FDA о безопасности говорится, что показания пульсоксиметра следует использовать для оценки насыщения кислородом и, по возможности, решения о диагностике и лечении должны основываться на тенденциях в показаниях пульсоксиметра с течением времени, а не на абсолютных пороговых значениях. FDA также отметило, что проверяет только медицинские пульсоксиметры на точность, а не немедицинские оксиметры для общего состояния здоровья или упражнений / авиации.

В бюллетене по безопасности также содержатся советы для пациентов и лиц, осуществляющих уход, которые следят за их состоянием дома, в том числе о том, как снимать показания, как их интерпретировать и когда обращаться к медицинскому работнику.

Для получения наилучших показателей пульсоксиметрии FDA рекомендует следовать инструкциям производителя продукта. При размещении пульсоксиметра убедитесь, что ваши руки теплые, расслабленные, на них нет лака для ногтей, а пальцы находятся под сердцем. Кроме того, держите тело неподвижно и особенно не двигайте пульсоксиметр, чтобы обеспечить точные показания. Запишите уровень кислорода, когда показания показывают устойчивое число, а также дату и время чтения, чтобы отслеживать изменения в показаниях и сообщить своему врачу.

При записи показаний пациенты и лица, осуществляющие уход, должны знать, что нам может потребоваться связаться с нашими врачами, когда уровень кислорода в крови ниже, чем предыдущие измерения, или постепенно снижается с течением времени. Хотя у некоторых пациентов с низким уровнем кислорода симптомы могут отсутствовать, FDA призывает пациентов, контролирующих насыщение кислородом в домашних условиях, знать о следующих симптомах низкого уровня кислорода:

Необычный цвет лица, губ или ногтей.

одышка, затрудненное дыхание или ухудшение кашля;

беспокойный и неудобный;

боль в груди и быстрое сердцебиение

FDA отмечает, что безрецептурные продукты, которые можно приобрести в магазинах или в Интернете, не предназначены для медицинских целей. Согласно сообщениям о безопасности, FDA стремится продолжать оценивать безопасность, эффективность и доступность медицинских устройств, особенно тех, которые пользуются повышенным спросом во время пандемии COVID-19. В настоящее время FDA оценивает опубликованную литературу по различным факторам, которые могут повлиять на показания пульсоксиметрии и показатели, уделяя особое внимание литературе, которая менее точна из-за пигментации кожи. Основываясь на этих новых выводах, FDA может пересмотреть руководство по пульсоксиметрии.